Upravljanje sukladnošću i granica opsega
Osnovno načelo:
Regulatorna valjanost specifična je za -proizvod (preslikana putem GMDN/UMDNS kodova), a ne za-certificiranu.
Jamstvo proizvodnje:
Radi prema ISO 13485:2016 certificiranom QMS-u.
Transparentnost RA/QA:
Potpomognuto izravnim inženjerskim/regulatornim pregledom datoteka kako bi se uklonile praznine u usklađenosti prije -proizvodnje.
Sustav upravljanja kvalitetom (QMS) i spremnost za provjeru
Temelj: Dokumentirano ISO 13485:2016 jezgra s sljedivim CAPA i kontrolnim petljama dobavljača.
Dostupan paket kvalifikacije kupca:
QMS certifikat i provjera opsega prijavljenog tijela/registra
Sažetak glavne datoteke proizvodnog mjesta i specifikacije čiste sobe/linije za sklapanje
Dolazni-do-SOP-ovi završne inspekcije i zapisnici kalibracije
CAPA metrika zatvaranja i povijesni sažetak spremnosti revizije
-Regulatorne i tehničke datoteke specifične za proizvod
Podudaranje dosjea dokumentacije:
Izjava o sukladnosti (DoC) povezana s određenim SKU-om/modelom
>>
Sažeci tehničke dokumentacije (TD) / Osnovni zahtjevi / Opći zahtjevi za sigurnost i rad (GSPR)
>>
ISO/IEC 17025 akreditirana izvješća o ispitivanju (biokompatibilnost, fizička izvedba, rok trajanja-starenje)
>>
Izjave o sigurnosti materijala / biokompatibilnosti (okvir ISO 10993 gdje je primjenjiv)
Granica CE i europskog tržišta (MDR/IVDR usklađivanje).
Ruta usklađenosti:
Procjenjuje se prema Aneksu/razvrstavanju rute (npr. samo-deklaracija za Klasu I niskog rizika u odnosu na uključenost NB za mjerenje/sterilnu Klasu I ili Klasu IIa+).
Pružena podrška:
Mapiranje GMDN-a, provjera nedostataka u tehničkim datotekama i podrška za usklađivanje kliničke/procjene učinka prije-za europska ovlaštena predstavništva ili uvoznike.
Zahtjevi tržišta FDA i SAD-a
Regulatorni položaj: Jasna razlika između registracije tvornice proizvođača, popisa uređaja i statusa 510(k)/izuzeća.
Paket pregleda kupca:
Pojedinosti o potvrdi registracije ustanove
UDI (Jedinstvena identifikacija uređaja) spremnost i standardi ocjenjivanja crtičnog koda
Provjera sukladnosti označavanja prema 21 CFR dio 801
Spremna-dokumentacija za uvoz (usklađivanje komercijalne fakture/liste pakiranja s opisom uređaja)
Protokol verifikacije, testiranja i inspekcije
Usklađivanje pred-produkcije:Prije rezanja serijskih narudžbi zaključavamo:
- AQL razina uzorkovanja (npr. ISO 2859-1 opća razina inspekcije II)
- Metode testiranja, kriteriji prihvatljivosti i protokoli opcija trećih{0}}laboratorija
- Funkcionalne, dimenzionalne i vizualne klasifikacije nedostataka (kritične, veće, manje)
Kontrola materijala i sljedivosti (UDI / Lot-razina)
Lanac sljedivosti:
Partija sirovina ➔ Dnevnik smjene proizvodne linije/operatera ➔ Broj montaže/pakiranja ➔ UDI gotovih proizvoda/crtični kod serije.
Prilagođeni zahtjevi:
Serijalizacija ili UDIcarrier integracija definirana i-potpisana prije ispisa glavnog kartona.
Kontrola materijala i sljedivosti (UDI / Lot-razina)
Pošaljite dijagnostički upit (parametri ispod)
24-48h Gap analiza:Unakr-provjerite GMDN, podudaranje opsega ISO 13485 i dostupnost izvješća o testiranju.
Odjava usklađenosti brave:{0}}Zamrznite sliku naljepnice, UDI format i AQL standard.
Opsežna proizvodnja i isporuka dosjea.
Dobijte analizu nedostataka u usklađenosti prije-proizvodnje
Naziv proizvoda/model:
GMDN / namjena:
Odredišno tržište/država:
Ciljani regulatorni standard (npr. CE MDR klasa I, FDA izuzetak/510k):
Očekivana količina narudžbe (MOQ/proba/količina):
Potrebna dokumentacija (kontrolni popis ili prilagođeni revizijski dosje):
Postojeća specifikacija proizvoda/veza za crtež: